2020年12月31日，國家藥監局藥品審評中心發布的《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》中指出，窄治療指數藥物通常具有以下特點：有效劑量與中毒劑量（或有效濃度與中毒濃度）接近；血藥濃度低于有效濃度可能導致治療失敗，高于有效濃度可能導致嚴重不良反應；需要基于血藥濃度分析儀分析指標進行治療藥物監測；具有較低或中等程度的個體內變異；臨床應用中，劑量調整幅度通常較小等。

以舒尼替尼為例，舒尼替尼上市前的安全性臨床試驗數據可以發現，舒尼替尼完全符合窄治療指數藥物的特點，舒尼替尼的血藥濃度監測臨床試驗數據顯示，中國人血藥濃度的安全范圍在150~200ng/ml左右，波動范圍僅為50ng/ml。血藥濃度超過上限，患者就會出現嚴重的毒副反應。同樣，如果減少舒尼替尼用量，則血藥濃度達不到有效濃度，藥物的療效就無法施展。因此，窄治療指數藥物需根據血藥濃度分析儀分析指標警惕血藥濃度變化。

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